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泰瑞沙是唯一一个单药一线治疗让EGFR突变晚期非

时间:2020-04-06 18:15| 作者: 延平新闻|来源: |
FLAURA临床试验中:三年后28%患者仍在使用泰瑞沙,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9% 泰瑞沙可减少52%的脑转移进展或死亡风险 阿斯利康9月28日宣布了详细的三期临床试验FLAURA的总生存期(OS)数据,该试验用于评估泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)一线用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的疗效。 阿斯利康
阿斯利康

临床数据显示该试验达到了次要研究终点,相比于之前针对此类患者的标准治疗方案吉非替尼或厄洛替尼,奥希替尼劳联人力资源管理服务有限公司显示出总生存期既有统计学的显著改善,又有临床意义上的改善(HR 0.799 [95% CI, 0.641-0.997], p=0.0462)。 奥希替尼组的中位总生存期是38.6个月,而标准治疗组为31.8个月。三年后,奥希替尼组28%的患者仍在使用奥希替尼作为一线治疗,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。同时,奥希替尼减少了52%的脑转移进展风险,增加了脑转移患者无脑部进展生存时间,显示出显著的统计学和临床意义上的改善 (HR 0.48 [95% CI, 0.26-0.86], p=0.014)。1 这个结果发布在在ESMO 2019(欧洲肿瘤内科学会年会)的主席研讨会上,该会议在西班牙巴塞罗那举行(Abstract #LBA5_PR)。 阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤研发部负责人Jose Baselga表示:“奥希替尼为EGFR突变阳性非小细胞肺癌的治疗树立了全新的标杆,使得中位总生存期超过了3年。在此之前,任何单药疗法的所有全球三期临床试验中,我们从未见过如此明显的生存期获益。这个里程碑式的数据再次确认一线使用奥希替尼的获益,也进一步支持奥希替尼作为这类患者的标准一线疗法。” FLAURA临床试验的负责人,来自美国亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示:“针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者,FLAURA临床试验结果进一步支持将奥希替尼作为优先选择的一线治疗方案。值得注意的是,三年之后,28%的患者依然在使用奥希替尼作为一线治疗方案,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。” FLAURA临床试验总结
I 数据统计截止时间为2019年6月25日(OS,TFST和TSST)和2017年6月12日(PFS,CNS PFS)
ii OS最终分析p值的统计学显著性要求<0.0495(通过O’Brien- Fleming的方法计算)
iii NC=无法计算


在FLAURA临床试验中,奥希替尼的安全性数据与之前临床试验的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好,3级及以上不良反应事件(AEs)发生率在使用奥希替尼的患者中为42%,而对照组为47%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻(60%)、皮疹(59%)、甲沟炎(39%)、皮肤干燥(38%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)和食欲下降(20%)。奥希替尼的用药时间几乎是标准疗法的两倍,但是奥希替尼组的患者经历3级或以上副作用(42% vs 47%)或由于副作用停止治疗(15% VS 18%)的患者更少。 2017年7月,FLAURA临床试验就达到了主要研究终点,显示出既有统计学意义改善,又有临床意义改善的无进展生存期(PFS),增加了患者的无疾病进展生存时间。 目前,奥希替尼在全球78个国家获批用于EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者,包括美国、日本、中国和欧盟。

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